FDA注册法规要求！强制性企业注册+产品注册+邓白氏+FEI编码+美代！！

FDA化妆品注册新规上线，注册需要FEI跟邓白氏以及美代！

美国化妆品FDA注册，由原来的自愿性注册变为强制性注册，注册分为企业注册+产品注册，根据2023年11月8日的消息，化妆品企业要在6个月之内完成FDA的登记和产品列名。请新进入美国市场的客户以及之前过期的化妆品FDA的企业卖家尽早完成新的化妆品FDA认证

美国化妆品FDA注册系统已经启用

注册需要先申请邓白氏和FEI编码！

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FDA认证是什么认证？

FDA（Food and Drug Administration）是美国国会授权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的性、有效性和正确标识。

在常见的用法中，"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。人们常用"FDA认证"来指代以下三种情况：

FDA注册：对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。这是一项强制性要求。

FDA检测：FDA检测通常指的是对食品接触材料的检测，产品包装材料的检测，医疗产品的生物相容性测试和临床测试等。这些检测旨在确保产品的性和符合FDA的相关标准。

FDA批准：FDA批准主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后，获得FDA的批准，才能在美国市场上销售和使用。

FDA的职责

FDA的主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射产品、烟草等的性。以下是FDA的主要职责和职能：

食品监管：FDA负责监督和确保美国市场上的食品。他们制定并执行相关法规和标准，对食品生产、加工、运输、储存等环节进行监督和检查，以防止食品中的污染物、有害物质或不合规的成分对公众健康造成威胁。

药品监管：FDA负责审批和监督药品的研发、生产和销售。他们评估新药的性和有效性，监督药品制造过程的质量控制，并监督药品广告和宣传的准确性和合规性，以确保公众使用的药品有效。

医疗器械监管：FDA监管和审批医疗器械的生产、销售和使用。他们确保医疗器械的性和性能符合标准，并审查和批准医疗器械的市场准入申请。此外，FDA还监督医疗器械的后市场监测和报告。

化妆品监管：FDA负责监管和确保化妆品的性。他们制定并执行化妆品相关的法规和标准，评估化妆品成分的性，监督化妆品的生产和销售过程，并处理与化妆品相关的投诉和事件。

辐射产品监管：FDA监管激光器、医用X射线设备和核医学产品等辐射产品的性和性能。他们确保这些产品的设计、制造、使用和维护符合相关标准，以保护公众和医疗从业人员免受辐射的危害。

烟草监管：FDA负责监管烟草产品，制定并执行烟草产品的监管政策和标准。他们监督烟草产品的生产、销售和广告宣传，要求烟草制造商披露产品成分和风险信息，并采取措施减少青少年吸烟。

FDA认证常见问题解答

1. FDA是否有证书？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书的说法。

2. FDA需要指定的认证实验室检测吗？

答: FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可，但并不直接与公众进行合作或认证。

3. FDA注册是否需要一位美国代理人？

答： 是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

3. FDA注册要寄样品吗？

答: 一般情况下，FDA注册并不要求寄送样品进行检测和出具证书。FDA的注册是基于诚信宣告模式，企业对其产品的符合性和性负责，并在美国联邦网站注册。样品检测和证书发放的需求在FDA注册中并不存在。

4. FDA有使用期限吗？

答: 绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后，需要重新进行注册并支付相应的年费。