换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX
人员净化设施人员进入洁净无尘净化车间前,需进行必要的净化处理。比如设立更衣室、沐浴室和风淋室等设施,确保人员将污染物控制在限度。培训员工正确使用这些设施,保持良好的卫生习惯。 设备与材料选择设备和材料的选择对洁净无尘净化车间的性能至关重要。应选择低维护、易清洁的设备和材料,同时考虑它们的兼容性和使用寿命。照明和噪声控制在洁净无尘净化车间中,照明和噪声控制不容忽视。合理设计照明系统,选用无尘、无振动灯具。同时,采取有效措施降低噪声污染,如使用低噪声设备、安装隔音材料等。
净化车间的水质处理也非常关键。疫苗生产过程中需要使用大量的水,因此净化车间必须提供高品质的水源。对于水源的要求,除了常规的微生物指标外,还涉及到电导率、pH值、溶解氧等指标。此外,对于工艺用水和清洗用水,还需要建立严格的检测和检验制度,以确保水质满足生产要求。
净化车间内的环境控制也是不可或缺的。这包括对温度、湿度、照明、噪音等指标的控制。温度和湿度应保持恒定,并且根据不同工序的要求进行适当的调节;照明应满足作业人员视力的要求,并为参观者和工作人员提供足够的照明;噪音应控制在较低的水平,以避免对工作人员产生负面影响。