药品冷库与疫苗冷库看上去应该差不多,但是实际上还是存在较大的不同。药品冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,疫苗冷库要冷藏储存在常温条件下无 法保质的各类疫苗的活性;药品冷库的温度一般为+2℃~+8℃,疫苗冷库库温一般为-5℃~+8℃。
疫苗冷库库体采用硬质聚氨酯隔热夹芯板,采用高温发泡工艺一次灌注成型,双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩库板偏心式的链接方式实现库板与 库板之间的紧密链接,优异的密封性较大程度的减少冷气泄露,增强隔热效果。T型板、墙面、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。科学的设计,简单实用,节能 环保。
当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
医疗器械冷库温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。
医疗器械冷库以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证不得应用于冷链管理医疗器械的贮存过程。
(1)建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
(2)根据验证对象确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。
(3)验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准,校准证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯。