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从国外进口薄荷需要准备哪些资料或国外提供哪些资料

2022-02-04 12:03:01  255次浏览 次浏览
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一、可申请进口的药材品种有哪些?

申请进口的药材应当是中国药*典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时,为保证少数民族地区用药需求,对未收载入国家药*品标准的,但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口,供当地习用。

二、药材进口单位需具备哪些资质?

进口单位应当是中国*境内的中成药上市许可持有人、中(药)生产企业,以及具有中(药)材或者中(药)饮片经营范围的药*品经营企业。考虑药材不同于制剂,其储存和养护有特殊的要求,以避免发霉、虫蛀,且通常单次进口量较大,为保证药材质量,要求药*品经营企业需具有中(药)材或中(药)饮片经营范围。

三、哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》?

原《进口药材管理办法》试行期间,国家药*品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目录》,包括73个品种,目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地,如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步,国家药监局会适时对目录进行修订。

四、首次进口程序适用哪些情形?

申请人次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”,其次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。

之所以规定到具体的“申请人”,主要有以下考虑:进口药材的货源一般是进口单位的商业(秘密),其他申请人找到相同的货源存有难度;其次,药材讲究产地,讲究道地性,规定到具体的“申请人”,可固定货源,有利于保证药材的质量。

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