培训| ISO13485：2016医疗器械管理体系内审员【课程背景】

自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化，ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

【适合对象】

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

【课程设置】

启发式讲授、互动式教学、小组游戏、角色扮演、案例分析

【授课特点】

主讲专家结合多年成功实操经验，运用大量的案例分析和研讨，通过现场互动帮助学员掌握成本分析的主要方法，为决策者提供关键有效的成本数字支持。

【课程大纲】

部分：

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ISO13485认证背景知识；

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ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

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新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

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ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

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ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系；

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过渡期限和需要哪些准备的资源；

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医疗器械行业质量管理体系基础应用；

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ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

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ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

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ISO13485标准对应的文件要求；

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ISO13485标准对应的过程控制。

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第二部分：

1.iso13485标准-医疗器械的指令要求

A 、指令与体系的关系

B 、指令与产品标准

2.ISO13485内部审核工作的策划

3.内部审核技巧；

4.认证过程中常见的问题

【颁发证书】

★ 按参加体系课程，考试合格颁发ISO13485:2016 内审员资格证书）